1  范圍和局限性1.1  范圍本推薦規范涉及潔凈室與其他受控環境中使用的手套和指套的試驗與評價方法.本文件給出的試驗包括：潔凈度、物理和化學整體性，本文件還給出了有助于用戶正確選擇手套和指套的要點。

　　1.2  局限性設計和制造滿足各種用途中全部要求的手套和指套，這種想法不切實際。用戶選擇手套幫指套時只能依據:工藝要求，評估試驗得出的分析數據，以及制造商提供的產品數據.手套的用途決定了試驗的具體內容。

　　2  手套和指套的物理特性手套和指套可采用任何符合用戶要求的材料制造。但棉毛,石棉等釋放或產生顆粒物的材料不能用于潔凈室用品的外層材料。不建議采用含粉手套或帶絨襯的手套。手套附件不宜使用，若必須使用，應具有最小產生和捕獲粒子的設計。導電纖維或添加導電材料的纖維應適應使用過程中可能遇到的化學品。

　　潔凈室中戴的手套應足夠長，可以遮蓋潔凈服的袖口，遮蓋長度不少于25mm（1 in）。ASTM標準給出了一系列標準尺寸，包括外科橡膠手套（D3577）、實驗用橡膠手套（D3578）、指套（D3772）。

　　潔凈室用手套有3大類：隔離手套、針織或編織手套（有或無掌部隔離防護）、隔熱手套。

　　隔離手套的材料一般為乳膠（2-甲基-1，3-丁二烯的聚合物）、丁腈橡膠、聚氯乙烯、聚醋酸乙烯、氯丁橡膠和降氯脂。隔離手套的材料應適應使用過程中可能遇到的化學品。

　　某些聚合材料制成的手套和指套在空氣和光照情況下可能出現物理和化學退化，因此存放期有限。用戶應考慮各種聚合材料的老化因素，規定一個報廢時間，可能的話，參照制造商建議的報廢時間。制造商應提供報廢時間以及根據MIL-STD-168D的存放條件。

　　針織和編織手套應采用連續長絲纖維制造，100%化纖，如滌綸、聚酰胺、丙烯酸和聚烯烴。針織和編織手套的纖維不應小于60旦尼爾。細旦長絲纖維的編織方式靈活，因此手感好，舒適性強，但粒子、鹽、酸、油等更晚在織物中傳遞，耐磨性也較低。針織和編織手套的袖口處應內折并縫紉處無收縮變形。

　　隔熱手套一般由耐高溫聚合物制造，如芳香族聚酰胺和硅橡膠。

　　3  靜電很多手套和指套是用聚合材料制造的，這類材料容易使零件帶靜電。靜電可能毀壞敏感電路，可以將顆粒物吸附到清潔表面。IEST-RP-CC021.1對靜電放電（ESD）進行了一般性介紹，其中的各種試驗適用于對特定用途的手套和指套進行ESD特性的評估。ESD STMS11.2-2000中規定的屏網法用于測定體積電阻率。

　　4  可脫落顆粒物手套和指套都要通過可脫落顆粒物試驗。可脫落顆粒物試驗主要針對的是隔離手套。針織和編織手套以及帶掌部隔離的編織手套一般不進行這種試驗，若試驗的話，它們的可脫落顆粒物會比隔離手套多。

　　有2種手套和指套可脫落顆粒物定量測量方法：一種是在不施加機械能的情況下測量隨時發生的可脫落物；另一種方法統計受控條件下施加機械能后增加的顆粒物。在上述2種場合，試驗結果均為脫落的顆粒物總計數，并換算為試樣單位面積上的顆粒物計數。

　　本推薦規范只介紹后一種試驗，試驗包括了未施加機械能時的隨時發生顆粒物和施加受控機械能后的生成顆粒物的總計數。試驗包括受控施加機械能，在液體中產生并積累的、可以進行計數測量的顆粒物。這種方法稱“液體攪動粒子生成試驗”。

　　沒有哪種試驗方法能代表各種手套或指套的全部使用條件，因此只能將按試驗協議測定的單位面積最大允許可脫落顆粒物計數（潔凈度等級）作為實用依據。

　　液體攪動粒子生成試驗方法，用于測定規定試驗條件下手套或指套單位面積產生的最大顆粒物計數。試驗獲得的顆粒物計數就是手套和指套的潔凈度，它是未施加機械能時表面顆粒物和施加機械能后產生顆粒物數量的總和。試驗結果可作為使用被試手套和指套的風險性指標。試驗中，代表應力的攪動量可控，一般說來，攪動越劇烈，粒子計數就超高。

　　試驗中，手套或指套樣品放在盛有液體的容器中攪動，手套或指套向液體釋放顆粒物。而后，采用自動液體粒子計數器或光學顯微鏡進行顆粒物計數。

　　注意：本試驗未考慮劇烈摩擦生成顆粒物的情況。

　　注意：鑒于各實驗室的操作可能稍有不同，各種液體粒子計數器的差別較大，因此，建議在同一實驗室、使用同一粒子計數技術進行對比試驗。

　　4．1  器具和材料·搖床，至少150轉/min，搖軌直徑約19cm-25cm（0.75in-1in）。所用搖床只在沿平行于地面的軌道上轉動，而不像雙軸搖床那樣在水平與垂直2個方向上移動；

　　·薄手套和指套采用2000mL燒杯，防酸或防溶劑的厚手套使用4000mL燒杯；

　　注意：為保證不同實驗室所做試驗具有重復性，使用同樣大小和同樣開關的玻璃皿非常重要。

　　·夾鉗，25cm-30cm（10 in-12 in），不銹鋼或聚四氟乙烯（PTFE，注冊商標名Teflon1[特弗隆]）制，頂端光滑；

　　·干凈的實驗室玻璃器皿，體積測量用具為A級玻璃器皿；

　　·去離子水，環境溫度下電阻率不低于18MΩ，經≤0.2μm濾膜過濾；

　　·液體粒子計數器，粒徑分段0.5μm、1μm、2μm、5μm和10μm。作為選擇，也可按ASTM F311和ASTM F312的方法，也可按ASTM F311和ASTM F312的方法使用光學顯微鏡；

　　·帶特弗隆鍍膜的磁性攪棒或玻璃攪棒；

　　·帶生產包裝的樣品。

　　4．2 試驗條件試驗應在空氣潔凈度不低于ISO 5級的潔凈室或潔凈工作臺環境下進行。

　　4．3 規程a） 清洗燒杯、玻璃器皿、夾鉗。

　　b） 用去離子水沖洗外包裝，使用潔凈室專用低顆粒物、低可萃取物的抹布將外包裝擦干。用干凈的不銹鋼剪刀或不銹鋼裁刀打開包裝。

　　c） 使用干凈的實驗室夾鉗從包裝袋中隨機抽取一只手套樣品。

　　注意：若打開的包裝需在幾日內才能用完，為了防止污染，需要重新封口或用新包裝材料（符合IEST-STD-CC1246D中規定的300A級或更干凈的材料）包裝并封口。

　　d） 用干凈夾鉗將手套懸吊在燒杯上方，向特大內注入75mL去離子水（防酸或防溶劑的厚手套需要注入2000mL），水過多時讓其流入燒杯。將灌了水的手套放入燒杯，讓水完全淹沒手套。10只指套的操作方式與手套相同，注水量為750mL。記錄注入的水量（750mL或2000ml），記為Vs

　　e） 將燒杯放在搖床上，在轉速150rpm條件下搖動10分鐘。

　　f） 關閉搖床，取下燒杯。

　　g） 立刻用干凈的夾鉗從燒杯中取出手套或指套。用夾將手套或指套倒佳，讓殘留液體流回燒杯。

　　h） 使用粒子計數器或光學顯微鏡測量燒杯水中顆粒物，測定關注粒徑段的計數。

　　i） 進行空白試驗，試驗過程與正式試驗完全相同，只是不加樣品。

　　j） 按附錄A中的方法測定手套或指套的面積。

　　k） 用試驗數據減去空白試驗的平均值，得到手套或指套單位表面積的最終報告數據。

　　5 、可萃取物本章介紹的試驗包括可溶物的萃取，以用對萃取物進行無機、有機和總非揮發性殘留物（TNVR）的分析。采用本章方法時，化驗的物質少于實際總質量，試驗值可能與萃取時間和溫度有關。

　　6 、灰份對于各種手套和指套，特別是對于隔熱手套，可以方便地分析高溫生成的灰，以定量分析各種金屬。另外，若需要進一步對各種離子進行定量分析，對高溫生成的灰份進行分析也是一種可行方法。手套和指套殘留灰份的制備可按ASTM D297進行。

　　7 、硫化氫

　　手套和指套的材料是聚合物，有些聚合物可能含有對潔凈室內工藝有害的硫化物。建議使用下列測量硫化氫的方法對硫化物進行定性測量。

　　a）用符合ASTM K2420的5%乙酸鉛溶液浸濕錐形41號Whatman濾紙；

　　b）將5個展開的指套或1只手套放入燒杯，燒杯上用含乙酸鉛紙錐蓋住，錐尖向下，但不與手套或指套接觸。以同樣方式設另一個燒杯，作為空白。

　　c） 將2只燒杯放在100℃(±212℉)的烘箱內1個小時。含乙酸鉛的濾紙變成棕色，表明有硫化氫產生。該試驗只在空白紙錐保持白色時才能說明問題。

　　8 、微生物本方法用于手套表面生物負載的采樣和定量測量。由于指套無法阻止手上的微生物污染產品和工藝，因此本試驗不適用于指套。本文件所指的生物負載包括細菌和真菌。本試驗不適用于胞子、厭氧菌和內毒素。化驗內毒素時應使用內毒素檢測方法（LAL），見“人與動物非腸道用藥產品中LAL內毒素檢測的確認要點”。

　　潔凈室手套的生物負載一般較低，因此，在向培養基接種菌提取液時最好對提取的水液進行過濾。

　　試驗中使用消毒器具和無菌技術。對細菌和真菌分別進行試驗，而不是將一個樣品或一份提取液分成數份。