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      潔凈室標準規范

      編輯:chocolate 2011-03-31 08:56:27 瀏覽:1677  來源:

        1.國內標準規范  

        潔凈廠房設計規范(1).潔凈廠房設計規范 GB50073-2001[2]

       。2).醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002

       。3).醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008

       。4).傳染病醫院建筑設計規范

       。5).醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

       。6).QS認證質量手冊

        (7).GMP 藥品生產質量管理規范

        2.國際標準規范

          ISO系列

        (1)ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分 ISO14644

       。2)ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求

       。3)ISO14644-3 測試方法

        (4)ISO14644-4 設計建造啟動

        (5)ISO14644-5 運行(Operations)

       。6)ISO14644-6 術語和定義

       。7)ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備

        (8)ISO14644-8 分子污染

       。9)ISO14644-9 潔凈化學品(液體)

        IEST系列

        潔凈空氣:

        RP-CC001高效與超高效過濾器

        RP-CC002單向流裝置

        RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試

        RP-CC008氣體吸收裝置

        RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率

        RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試

        RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

        潔凈室與潔凈環境:

        RP-CC006潔凈室測試

        RP-CC012潔凈室設計要點

        RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率

        RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序

        RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電

        RP-CC023潔凈室中的微生物

        RP-CC024微電子設備震動測量與說明

        RP-CC026潔凈室運行

        RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為

        RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

        特殊應用:

        RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

        運行保障:

        RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點

        RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估

        RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套

        RP-CC020潔凈室文件材料與格式

        設備:

        RP-CC002單向流裝置

        RP-CC013設備校準與檢驗程序

        RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備

        RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

        術語:

        RP-CC011污染控制領域術語和定義

        文獻:

        RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽。

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