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實驗室生物安全的相關(guān)規(guī)范與標準

編輯：chocolate 2011-02-12 09:23:15 瀏覽：1751 來源：中國潔凈室信息網(wǎng)

　　2004年我國陸續(xù)出臺了3部有關(guān)實驗室生物安全的規(guī)范與標準，實驗室的生物安全越來越受到人們的重視。本文就實驗室生物安全的相關(guān)規(guī)范與標準作一簡要敘述，供大家參考。

　　1、實驗室生物安全通用要求

　　國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年５月２８日頒布，于今年１０月施行。

　　該標準由科技部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出、軍事醫(yī)學科學院主編，主要參考了ISO15190：2003（E）《醫(yī)學實驗室安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》［第二版（修訂版），２００３］。本標準不僅適用于醫(yī)學實驗室，而且適用于進行各個級別的生物因子操作的各類實驗室。

　　標準規(guī)定了實驗室建設(shè)和實驗室生物安全管理的原則，內(nèi)容包括：危害程度和生物安全分級；實驗室設(shè)施和設(shè)備的配置要求；個人防護和實驗室安全行為；動物實驗室的生物安全等；對實驗室的管理（如操作規(guī)程、水電、消防等）也作了特別要求。

　　2、病原微生物實驗室生物安全管理條例

　　2004年11月12日，國務(wù)院總理溫家寶簽署國務(wù)院令(第424號)，公布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

　　條例分為七章：總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設(shè)立與管理、實驗室感染控制、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共７２條。附則中提到：本條例施行前設(shè)立的實驗室，應(yīng)當自本條例施行之日起６個月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)。

　　3、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

　　建設(shè)部2004年8月3日發(fā)布公告，《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起開始實施。該規(guī)范的實施改變了長期以來我國在生物安全實驗室建設(shè)、建筑技術(shù)方面缺乏統(tǒng)一標準的局面。

　　該規(guī)范內(nèi)容包括生物安全實驗室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求，實驗室的基本技術(shù)指標要求，空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化、給水排水、氣體供應(yīng)、配電、自動控制和消防設(shè)施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個方面。它適用于微生物學、生物醫(yī)學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室的設(shè)計、施工和驗收，并明確生物安全實驗室的建設(shè)應(yīng)以生物安全為核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全，同時根據(jù)實驗需要保護實驗對象不被污染，在建筑上應(yīng)以實用、經(jīng)濟為原則。

　　4、獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范

　　為加強獸醫(yī)實驗室生物安全工作，防止動物病原微生物擴散，確保動物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業(yè)生產(chǎn)安全，農(nóng)業(yè)部根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》和《動物防疫條件審核管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，參照國際有關(guān)對實驗室生物安全的要求，制定了《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》。并于2003年10月15日頒布施行。

　　5、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則

　　2002年12月3日，國家衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則（WS233-2002）》，該準則于2003年８月１日開始實施。但鑒于醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物醫(yī)學實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛(wèi)生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛(wèi)通[2003]14號），宣布醫(yī)療機構(gòu)推遲兩年執(zhí)行該準則。在此期間，衛(wèi)生部將組織有關(guān)專家，針對醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物安全實驗室的特點對該準則進行適當?shù)难a充完善，另行下發(fā)。

　　6、傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法

　　傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環(huán)境，科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》，于2003年5月12日頒布施行。

　　該辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。

　　該辦法明確規(guī)定了實驗室的組織管理、規(guī)章制度和健康醫(yī)療監(jiān)督等管理要求。

　　7、國際標準規(guī)范

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）一直非常重視實驗室生物安全問題，早在1983年就出版了《實驗室生物安全手冊》，2003年４月第二版(修訂版)以電子版形式在ＷＨＯ網(wǎng)頁上問世。美國在實驗室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC聯(lián)合出版的《微生物學及生物醫(yī)學實驗室生物安全準則》現(xiàn)已推出了第四版。很多國家在制定本國的生物安全準則時，主要參考上述兩個標準。